Hoạt động cung cấp dịch vụ khoa học công nghệ của Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc gia
Hiện nay, với phòng thí nghiệm công nghệ bào chế cho phép phát triển sản phẩm mới tới quy mô pilot và phòng thí nghiệm phân tích, kiểm nghiệm, tương đương sinh học đạt tiêu chuẩn GLP cho kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phân tích dược chất, sản phẩm chuyển hóa trong dịch sinh học, Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc gia hân hạnh cung cấp các dịch vụ khoa học công nghệ sau đây cho các đối tác có nhu cầu:
STT | Loại hình dịch vụ | Nội dung cụ thể |
Dịch vụ công nghệ bào chế, phân tích kiểm nghiệm | ||
1 | Phát triển sản phẩm mới, tối ưu hóa, nâng cấp công thức sản phẩm sẵn có |
- Phát triển công thức bào chế và quy trình sản xuất tới quy mô pilot của sản phẩm chứa dược chất và dạng bào chế theo nhu cầu của khách hàng, kèm theo tùy chọn hướng dẫn, chuyển giao nâng cấp lên quy mô công nghiệp trên dây chuyền thiết bị do khách hàng đề xuất. - Tối ưu hóa, nâng cấp công thức bào chế của sản phẩm sẵn có để đạt các yêu cầu mới của khách hàng (tương đương sinh học in vivo với thuốc đối chứng, tối ưu hóa đặc trưng dược động học theo mong muốn của khách hàng), bàn giao công thức bào chế và quy trình sản xuất đã nâng cấp tới quy mô pilot, kèm theo tùy chọn hướng dẫn, chuyển giao nâng cấp lên quy mô công nghiệp trên dây chuyền thiết bị do khách hàng đề xuất. |
2 |
Nghiên cứu đánh giá độ ổn định |
Đánh giá độ ổn định dài hạn, cấp tốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo điều kiện zone IVB phục vụ hồ sơ đăng ký thuốc và các mục đích khác. |
3 | Nghiên cứu đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro | Đánh giá tương đương độ hòa tan in vitro giữa sản phẩm thử và thuốc đối chứng theo yêu cầu khách hàng, tiến hành theo Hướng dẫn hiện hành của ASEAN để cung cấp thông tin phục vụ các mục tiêu theo nhu cầu của khách hàng (xin miễn thử tương đương in vivo, lựa chọn nguồn hàng nhập khẩu, v.v.) |
4 | Kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. | Cung cấp phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm có kết luận theo tiêu chuẩn chất lượng mà khách hàng yêu cầu. |
5 | Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học in vivo |
- Nhận làm nhà thầu phụ phát triển phương pháp phân tích và phân tích mẫu huyết tương người tình nguyện phục vụ nghiên cứu TĐSH in vivo. - Phối hợp cùng đơn vị lâm sàng thực hiện trọn gói nghiên cứu TĐSH in vivo theo yêu cầu của khách hàng. |
Dịch vụ tư vấn thực hành, kỹ năng | ||
6 | Tư vấn triển khai GMP, GLP tại cơ sở |
- Tư vấn về nguyên tắc, hướng dẫn triển khai thực tế GMP, GLP tại cơ sở theo nhu cầu của khách hàng dưới các hình thức: + Tổ chức các buổi tư vấn tập trung về lý thuyết + Tư vấn hướng dẫn cụ thể theo chủ đề, chuyên đề tại cơ sở. |
7 |
Tư vấn cập nhật, nâng cao kỹ năng chuyên môn |
- Tư vấn sử dụng thiết bị bào chế, phân tích - Hướng dẫn thực hành kỹ năng theo nhu cầu của khách hàng (cá thể hóa, theo nhóm) - Tư vấn kỹ năng tại chỗ cho cơ sở. |
12-02-2025